Todo lo que necesita saber sobre las vacunas ARNm contra el coronavirus

Ya hemos hablado de la carrera por la vacuna contra el COVID-19 cuando aún no había terminado la fase III de los ensayos clínicos y ninguno de los candidatos había sido aprobado para su uso comercial. Hoy, tras la publicación de los datos de las vacunas de Pfizer-BioNTech, Moderna y AstraZeneca y su aprobación por parte de la FDA y la EMA, podemos afirmar sin temor a equivocarnos: las primeras vacunas contra el COVID-19 son un milagro científico, fruto de la colaboración entre el sector privado y el público, los investigadores y los ciudadanos.

Nunca antes se había aprobado, producido y distribuido una vacuna en menos de un año, especialmente durante una pandemia. La rapidez del proceso, una extraordinaria victoria científica, ha suscitado sin embargo interrogantes en muchos ciudadanos sobre la seguridad y la eficacia de estos productos.

Son preguntas legítimas, pero la respuesta no deja lugar a dudas: Las vacunas COVID-19 aprobadas en Europa son seguras y eficaces según los primeros datos disponibles.

Junto con el Dr. Moro, encontraremos respuestas a todas las preguntas en relación con un tipo de vacunas -las vacunas de ARNm- y ayudaremos a difundir la verdad sobre ellas. La vacunación no es obligatoria, pero es una elección personal. Estar informado es la única manera de hacer una elección responsable.

Actualmente hay dos vacunas de ARNm aprobadas en Italia y Europa: Pfizer-BioNTech y Moderna. Ambas utilizan una tecnología innovadora, basada en una molécula presente en todas nuestras células y esencial para su funcionamiento: el ARN mensajero, también llamado ARNm.

Por cada proteína que se utiliza en nuestras células existe una molécula de ARNm que la descodifica. Sin la molécula de ARNm nuestras células no sabrían cómo construir la proteína correspondiente. Sin embargo, ¿por qué utilizar esta molécula en una vacuna?

Las vacunas contra el COVID-19 (incluso las que utilizan tecnología más antigua) alertan a nuestro sistema inmunitario sobre la proteína Spike, que permite que el nuevo coronavirus entre en las células. Así, el sistema inmunitario tiene tiempo suficiente para dar una respuesta adecuada tanto a nivel de anticuerpos como de células, que le permita reconocer rápidamente el virus y vencerlo en caso de infección.

"Las vacunas de ARNm utilizan una técnica ingeniosa para dirigir el sistema inmunitario contra la proteína Spike: las vacunas estimulan la producción de la proteína Spike en nuestras células (instruyéndolas para que la creen) y para proporcionar ARNm que codifique la proteína.

Sin embargo, para que las vacunas de ARNm permitan que el sistema inmunitario responda eficazmente al virus, son necesarias dos inyecciones con un intervalo de 3 semanas en el caso de Pfizer-BioNTech y de 4 en el de Moderna", explica el Dr. Matteo Moro, especialista en enfermedades infecciosas y jefe de control infeccioso del Hospital de Investigación San Raffaele, coordinador del plan de vacunación contra el COVID-19 dentro del centro.

Cabe destacar que durante el desarrollo de las vacunas contra el COVID-19 no se ha perdido ni una sola etapa y los ensayos clínicos se han ajustado al protocolo. Los costes de tiempo se han reducido drásticamente gracias a que una gran parte de la investigación de laboratorio ya se realizó durante la epidemia de SARS en 2003 (el virus SARS-CoV es muy similar al actual).

Además, los gobiernos cubrieron los riesgos económicos, lo que permitió a las empresas farmacéuticas solapar las fases de los ensayos clínicos entre sí y empezar a producir dosis sin esperar a la aprobación final.

Efectos secundarios

"En los estudios clínicos para la evaluación de la seguridad y la eficacia de dos vacunas de ARNm aprobadas participaron más de 50.000 personas (20.000 para Pfizer-BioNTech y 30.000 para Moderna).

Los efectos secundarios más comunes registrados, aparte del dolor en el lugar de la inyección, fueron:

• dolores musculares;
• fatiga;
• dolor de cabeza;
• escalofríos y fiebre.

En general, los efectos secundarios fueron más intensos después de la segunda dosis. Se trata de efectos leves y transitorios, que pueden controlarse en caso necesario con un medicamento antiinflamatorio", explica el Dr. Moro.

En cuanto a los efectos secundarios más raros, de momento no hay suficientes estudios clínicos. Hay que esperar a tener datos tras millones de inyecciones de la vacuna en el mundo real. Hasta la fecha, ya se han vacunado más de 10 millones de personas en el mundo.

Hasta ahora, el único efecto secundario grave que es muy poco frecuente es la clásica reacción alérgica, que se da con más frecuencia en quienes han experimentado previamente intolerancia a ciertos medicamentos o alimentos.

"Se trata de un fenómeno común a todas las vacunas y fármacos que, debido a su rareza, no suele observarse y no puede cuantificarse durante los ensayos, pero que puede controlarse adecuadamente si la persona vacunada permanece vigilada durante al menos 15 minutos después de la inyección. En cualquier caso, los efectos secundarios de la vacuna, que hemos visto que son mínimos, deben considerarse en el contexto de la relación coste-beneficio ante una pandemia: 2 millones de muertes de casi 100 millones de infecciones confirmadas.

En cuanto a los posibles efectos a largo plazo, lo mismo se aplica a cualquier medicamento o vacuna que se haya tomado (desde la aspirina hasta los medicamentos para la presión arterial): sólo el tiempo nos dará más información, gracias a la recogida de datos que continúa después del lanzamiento del producto.

Sin embargo, no hay ninguna razón para creer que una vacuna como ésta plantee riesgos especiales: las moléculas de ARNm, extremadamente frágiles, se destruyen en las células poco después de iniciar la producción de la proteína Spike. Esta es también la razón por la que estas vacunas deben almacenarse a temperaturas muy bajas".

Los estudios clínicos de las vacunas de ARNm aprobadas han medido su capacidad para reducir la aparición de los síntomas de la COVID-19 o proteger a los vacunados contra la enfermedad. Basándose en estos estudios, se puede concluir que las vacunas de ARNm aprobadas comercialmente son capaces de proteger contra la enfermedad en el 94-95% de los casos. Un resultado excepcional que debe ser validado en el mundo real a medida que las vacunas estén disponibles en más y más países.

¿Puede una persona vacunada contagiar a otras?

Sin embargo, proteger de los síntomas de la enfermedad no significa necesariamente evitar que una persona vacunada se infecte con el coronavirus (de forma casi asintomática) y quizás lo transmita a otra persona. Según varios expertos, es muy probable que la vacuna también prevenga el contagio, pero lo cierto es que por el momento no lo sabemos con certeza.

¿Cuánto dura la inmunidad de la vacuna?

Por último, no sabemos cuánto dura la inmunidad que proporciona la vacuna. Sólo sabemos que los anticuerpos persisten durante al menos 6 meses en los pacientes que se han recuperado de la COVID-19. Los científicos creen, basándose en nuestro conocimiento de otros coronavirus, que la inmunidad contra el SARS-CoV-2 se debilitará con el tiempo, aunque ahora es difícil entender cómo.

"Es probable que la duración limitada de la protección y la aparición de nuevos tipos de coronavirus hagan necesaria la vacunación periódica contra el COVID-19, del mismo modo que se hace con la gripe. Por estas razones, a la espera de más datos, es importante que las personas vacunadas sigan usando mascarillas y manteniendo las distancias sociales", concluye el Dr. Moro.

La inmunidad de rebaño es un fenómeno en el que un virus ya no puede propagarse en una comunidad porque un porcentaje suficiente de sus miembros ha sido vacunado. Este porcentaje depende de la eficacia con la que el virus se transmite de persona a persona. En el caso de un nuevo coronavirus, podría estar en torno al 70%, lo que corresponde a unos 40 millones de personas en Italia.

Alcanzar este porcentaje para el próximo invierno es improbable, dependerá mucho no sólo de la disponibilidad continua de las vacunas aprobadas, sino también de la aprobación de cualquier otra vacuna que esté en la última fase de desarrollo, así como de la voluntad de los ciudadanos y, por último, de la disponibilidad de vacunas para los menores de 16 años. Por el momento no hay ninguna vacuna autorizada para los jóvenes y los niños.

"Afortunadamente, además de conseguir la inmunidad de rebaño, vacunar a un porcentaje importante de la población, especialmente a los ancianos, reduciría drásticamente el impacto de la pandemia en los centros sanitarios, disminuyendo las hospitalizaciones y las muertes", explica el Dr. Moro.

Por ello, todo el mundo debe poner de su parte cuando termine la vacunación de los trabajadores sanitarios y de las RSA y la vacuna esté disponible para la población. Estará disponible, en primer lugar, para los mayores de 80 años (unos 4 millones de personas en Italia) y, después, de acuerdo con las prioridades indicadas por el Plan Nacional.

"A partir de ese momento, vencer la pandemia será responsabilidad de todos. Nos corresponde demostrar que estamos a la altura de todo".