Inyección de toxina botulínica
¿Qué es?
La toxina botulínica es una sustancia producida por la bacteria Clostridium botulinum. Existen siete serotipos diferentes de toxina botulínica en la naturaleza, pero actualmente sólo se utilizan en la terapia el tipo A y el tipo B. La toxina botulínica se administra mediante:
- inyecciones en los músculos: aquí se reduce la liberación del "mediador químico" acetilcolina, que es producido por los nervios para ordenar la contracción de los músculos. De este modo, es posible reducir o detener por completo las contracciones del músculo inyectado;
- inyecciones intradérmicas/subcutáneas en las que la toxina bloquea los impulsos nerviosos que estimulan las glándulas sudoríparas, reduciendo así la cantidad de sudor producida;
- inyecciones en las glándulas salivales que provocan una reducción de la secreción salival
¿Cuándo está indicado este procedimiento?
INDICACIONES AUTORIZADAS (no todas las especialidades de toxina botulínica tienen todas las indicaciones que se reportan a continuación):
- blefaroespasmo, espasmo hemifacial y distonías focales asociadas;
- distonía cervical;
- espasticidad focal de los miembros superiores e inferiores en pacientes adultos con ictus;
- espasticidad focal asociada a la deformidad dinámica del pie equino debido a la espasticidad en pacientes pediátricos ambulatorios con parálisis cerebral, de dos años de edad o más;
- hiperhidrosis primaria persistente y grave de las axilas;
- migraña crónica;
- incontinencia urinaria debida a una vejiga hiperactiva o a una hiperactividad del músculo detrusor neurogénico.
INDICACIONES NO AUTORIZADAS debido a que los datos sobre la seguridad y la eficacia del medicamento son incompletos, pero para las que los datos de la literatura apoyan su uso:
- espasticidad, limitada a las formas no incluidas en las indicaciones autorizadas;
- hiperhidrosis focal primaria (palmar o facial) persistente y grave que interfiere con las actividades diarias normales o las relaciones sociales y es resistente al tratamiento tópico, limitada a formas no incluidas en las indicaciones autorizadas;
- distonías focales y segmentarias, limitadas a formas no incluidas en las indicaciones autorizadas (por ejemplo, distonías cinesigénicas de los miembros superiores, como el calambre del escribiente y del músico);
- sialorrea y otros trastornos de las glándulas salivales;
- sincinesias faciales post-paralíticas;
- temblores, tics, mioclonías y otros trastornos del movimiento hipercinéticos/disquinéticos (distonía laríngea).
Con las determinaciones de la AIFA de 17 de julio de 2014 y 25 de septiembre de 2014, para algunas de las indicaciones mencionadas (espasticidad, hiperhidrosis focal primaria, distonías focales y segmentarias) la toxina botulínica tipo A puede ser suministrada en el marco del Sistema Nacional de Salud (SNS) de acuerdo con la Ley 648 de 23 de diciembre de 1996, así como por las indicaciones autorizadas.
¿Cómo se realiza?
El fármaco se administra por vía inyectable, a través de inyecciones intramusculares, subcutáneas o intraglandulares, dependiendo de la patología a tratar.
El número de inyecciones, el lugar, la dosis y la frecuencia del tratamiento con inyecciones de toxina botulínica son decididos en cada caso por el médico encargado del tratamiento. El efecto terapéutico se establece tras un periodo de latencia variable (normalmente 3-4 días) y puede variar en función de la patología, del volumen de músculo inyectado y de la dosis utilizada. En general, suele observarse un pico del efecto farmacológico al cabo de unas 2 ó 3 semanas, con una fase de estabilización y posterior vuelta a las condiciones basales en poco más de tres meses. El tratamiento con toxina botulínica es puramente sintomático y, por lo tanto, debe repetirse necesariamente en función de la evolución del cuadro clínico y de la respuesta terapéutica, en cualquier caso en los dos meses siguientes al tratamiento anterior: de hecho, se ha observado una reducción del efecto terapéutico, probablemente mediada por los anticuerpos que bloquean la molécula, en el caso de infiltraciones excesivamente frecuentes.
La técnica de infiltración es relativamente sencilla en la mayoría de los casos. En no pocas ocasiones, cuando las dianas son poco accesibles, o se requiere una selectividad máxima de la infiltración, para limitar la difusión del fármaco y los consiguientes efectos secundarios, es aconsejable realizar el tratamiento con guía ecográfica (sialorrea, espasticidad, distonía cervical) o electromiográfica (calambre de escribiente, distonía laríngea).
Recuperación
Al final del procedimiento, se coloca una sonda vesical que se retira unas horas después de la intervención.La descarga de orina rosada o hemática es normal en los primeros días después de la maniobra. Por lo general, la función del fármaco es evidente a partir de los 7-10 días después de la inoculación y se mantiene durante un período de unos 6 meses. La parálisis transitoria que determina la toxina a la dosis habitual de 100- 200 UI provoca la desaparición de la incontinencia y la reducción de la frecuencia miccional.
Complicaciones a corto plazo
Los resultados son excelentes, tanto desde el punto de vista clínico como subjetivo, aunque la terapia no está totalmente exenta de complicaciones. En algunos casos, es necesario un sondaje extemporáneo para vaciar la vejiga. Otra posible complicación es la infección del tracto urinario que; sin embargo, no representa un evento grave y se trata con la terapia antibiótica normal ad hoc.
Complicaciones de larga duración
La única complicación real descrita en la literatura es una astenia transitoria, detectada sin embargo en casos raros y en sujetos tetrapléjicos. En la literatura no se describen verdaderas complicaciones a largo plazo.
Contraindicaciones
El uso de la toxina botulínica está contraindicado en casos de:
- hipersensibilidad conocida a la propia toxina o a cualquiera de sus excipientes;
- presencia de infección en el lugar de administración;
- sujetos con trastornos de la unión neuromuscular (por ejemplo, miastenia gravis o síndrome de Lambert Eaton).
No se recomienda el uso del medicamento en:
- sujetos con antecedentes de disfagia o dificultades respiratorias
- sujetos con diagnóstico de enfermedad neuromuscular;
- embarazo;
- lactancia materna.
Su uso requiere especial atención en el caso de:
- administración simultánea de aminoglucósidos o espectinomicina o de agentes capaces de interferir en la transmisión neuromuscular (por ejemplo, compuestos similares al curare);
- glaucoma de ángulo cerrado (o pacientes con riesgo de desarrollar este tipo de glaucoma).
Los informes de alergia a la toxina botulínica o a sus excipientes son extremadamente raros. Los preparados farmacéuticos de toxina botulínica también contienen albúmina humana. Al igual que con otros productos sanguíneos, el riesgo de transmisión de agentes infecciosos no puede excluirse con absoluta certeza; sin embargo, actualmente no hay informes de transmisión viral relacionados con el tratamiento con toxina botulínica.
En los casos raros de deterioro visual transitorio, los pacientes no deben conducir vehículos ni manejar maquinaria. Se han notificado casos muy raros de glaucoma.
Tras la inyección de altas dosis de toxina botulínica, se han notificado muy raramente efectos secundarios sistémicos relacionados con la propagación de la toxina fuera del lugar de la inyección. Estos efectos incluyen:
- fiebre y síntomas gripales;
- debilidad y malestar general;
- sequedad de la boca;
- dificultad para tragar alimentos o líquidos, con el consiguiente riesgo de aspiración en las vías respiratorias;
- latidos irregulares del corazón; ataques cardíacos;
- ataques o convulsiones, especialmente notificados tras el tratamiento de espasmos musculares persistentes en las piernas de niños con parálisis cerebral.
Los efectos secundarios relacionados con el acto mecánico de la infiltración más que con los efectos farmacológicos de la toxina incluyen:
- dolor o ardor en el lugar de la inyección incluso horas después de la misma;
- mareos, visión borrosa, hipotensión hasta el síncope;
- hematoma en el lugar de la inoculación (que no afecta a la eficacia del tratamiento).
Otros efectos secundarios dependen de los distritos musculares tratados; suelen aparecer en los primeros días después del tratamiento y duran desde unos días hasta dos o tres semanas. Estos efectos se enumeran a continuación:
1. las inyecciones en los músculos de los párpados y de la cara pueden causar:
Efectos secundarios comunes:
- pequeñas hemorragias bajo la piel, caída de un párpado, dificultad para cerrar completamente uno o ambos ojos, lagrimeo excesivo, irritación conjuntival, sequedad ocular y sensibilidad a la luz.
Efectos secundarios menos comunes:
- visión borrosa o doble, inflamación de la córnea, debilidad de los músculos de la cara con cambios en la expresión facial, flexión hacia dentro o hacia fuera del borde del párpado, hinchazón de parte de la cara o de los párpados.
Efectos secundarios poco frecuentes:
- elevación de la presión ocular, ulceración de la córnea
2. inyecciones en los músculos del cuello pueden causar:
Efectos secundarios comunes
- dificultad para tragar (disfagia).
Efectos secundarios poco comunes:
- sensación de pesadez en la cabeza o debilidad en el cuello, mareos, dolor de cabeza, rigidez o dolor muscular, sequedad de boca, cambio en el tono de voz
3. inyecciones en la musculatura laríngea intrínseca:
- laringoespasmo a la infiltración (raro), afonía (frecuente), disfagia.
4. inyecciones en los músculos de las extremidades pueden causar;
Efectos secundarios comunes:
- también son posibles la debilidad del miembro tratado, el dolor transitorio o los calambres del miembro tratado, en los niños la incontinencia urinaria (incapacidad de controlar el vaciado de la vejiga), diarrea o estreñimiento, pérdida de apetito, problemas para caminar (con una incidencia del 1-5%).
5. inyecciones subcutáneas en lugares de sudoración excesiva pueden causar:
- aumento de la sudoración en sitios distintos al tratado, picor, debilidad leve y transitoria de las manos.
6. inyecciones en las glándulas salivales pueden causar más comúnmente:
- disfagia o agravamiento de la disfagia si ya está presente, debilidad de los músculos masticatorios, sequedad de boca.
Efectos secundarios poco frecuentes:
- infección local de las glándulas salivales con enrojecimiento, hinchazón, dolor y a veces fiebre, hematomas, cálculos en los conductos salivales, lesiones parciales de las ramas del nervio facial.
7. inyecciones del sistema vesico-uretral pueden causar:
- inyecciones en el músculo detrusor pueden provocar un vaciado ineficaz e incompleto de la vejiga;
inyección del músculo del esfínter puede provocar incontinencia urinaria.
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