Неврология
24-10-2025
Альцгеймер: Леканемаб одобрен в Европе для лечения болезни на ранней стадии
Дата публикации: 06-06-2025
Обновлено: 06-06-2025
Тема: Неврология
Время чтения: 1 мин
Автор статьи
Marta Ammoni
Медицинский редактор
Massimo Filippi (Массимо Филиппи)
Редактор и переводчик
Viktoryia LuhakovaПосле сложного регулирующего процесса 15 апреля 2025 года Европейская комиссия одобрила препарат леканемаб (торговое название Leqembi®) для лечения болезни Альцгеймера на ранней стадии, сделав его первым моноклональным антиамилоидным антителом, официально зарегистрированным в Европейском союзе для этой цели.
Одобрение касается взрослых пациентов с лёгкими когнитивными нарушениями (MCI) или лёгкой деменцией, вызванными болезнью Альцгеймера, независимо от наличия гена ApoE4 (носители и не носители), при наличии подтверждённой амилоидной патологии (по данным ПЭТ-сканирования или анализа спинномозговой жидкости).
Процесс одобрения препарата
Путь к европейскому одобрению препарата не был простым. В июле 2024 года CHMP (Комитет по лекарственным средствам для применения у человека при EMA) первоначально вынес отрицательное заключение. После подачи апелляции компанией-производителем Eisai, подкреплённой дополнительными данными по эффективности и безопасности, CHMP пересмотрел документацию и в ноябре 2024 года изменил своё мнение на положительное. Это решение было окончательно подтверждено в начале 2025 года и привело к официальному одобрению со стороны Европейской комиссии.
Сан Раффаэле: первый центр в Италии, начавший терапию леканемабом ещё в 2024 году
IRCCS Ospedale San Raffaele в Милане, через Центр по лечению болезни Альцгеймера и сопутствующих расстройств (CARD), возглавляемый профессором Massimo Filippi, заведующим Неврологическим отделением, службой нейрофизиологии и подразделением нейрореабилитации, а также профессором неврологии в Университете Vita-Salute San Raffaele, начал применение леканемаба уже в сентябре 2024 года. Это стало возможным благодаря Указу Министра здравоохранения Италии от 11 февраля 1997 года, разрешающему контролируемое терапевтическое использование препаратов, находящихся на стадии регуляторной оценки.
«Европейское одобрение леканемаба — важный шаг вперёд в борьбе с болезнью Альцгеймера, — отмечает профессор Filippi. — Наш центр стремится обеспечить безопасный и своевременный доступ к новым методам терапии благодаря структурированному маршруту, включающему раннюю биологическую диагностику, оценку факторов риска и непрерывный мониторинг эффективности и безопасности лечения».
В настоящее время в Италии ожидается заключение от Итальянского агентства по лекарственным средствам (AIFA), которое определит правила назначения и возмещения стоимости препарата. Тем временем IRCCS Ospedale San Raffaele продолжает предоставлять инновационную терапию подходящим пациентам, внося вклад в улучшение подходов к лечению болезни Альцгеймера в стране.